Aufbau Qualitätsmanagement-System
(Aufbau QM-System)
Was ist ein QM-System?
Gesetzliche Grundlage – Qualitätsmanagementsystem
Welche Leistungen sind im QM-Aufbau enthalten?
Wie läuft ein externer QM-Aufbau ab?
Wann muss ein vollständiges QM-System vorliegen?
Was kostet der Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems?
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Unser passendes Schulungsangebot für Sie
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Ein wirksames Qualitätsmanagement ist ein entscheidender Erfolgsfaktor für jede Einrichtung im Gesundheitswesen. Es steigert die Zufriedenheit von Patientinnen und Klienten, verbessert Abläufe, reduziert Fehlerquellen und erhöht die Effizienz nachhaltig.
Viele Einrichtungen stehen jedoch vor der Herausforderung, ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) neben dem Tagesgeschäft eigenständig aufzubauen – häufig fehlen die nötige Zeit, das spezifische Know-how oder passende Vorlagen.
Wir übernehmen für Sie den Aufbau Ihres Qualitätsmanagementsystems und schaffen Ihnen eine solide Grundlage – extern, strukturiert und mit langjähriger Praxiserfahrung.
Kontakt
Kerstin Gebele
Vertriebsmanagerin
Was ist ein QM-System?
Ein Qualitätsmanagement-System beschreibt die Gesamtheit aller Strukturen, Prozesse und Verantwortlichkeiten, die ein Unternehmen einführt, um die Qualität seiner Produkte und Dienstleistungen dauerhaft sicherzustellen und kontinuierlich zu verbessern. Dabei geht es nicht nur um Dokumentation, sondern vor allem um klare Abläufe, messbare Ziele und Transparenz – damit Ihre Organisation effizient, fehlerarm und kundenorientiert arbeitet.
Im Gesundheitswesen bedeutet das konkret:
- klare Abläufe für Diagnose, Behandlung und Pflege,
- einheitliche und nachvollziehbare Dokumentationen,
- regelmäßige Schulungen für Mitarbeitende,
- sowie transparente Nachweise für Aufsichtsbehörden und Kostenträger.
Das Ziel: Verlässliche Qualität, Patientensicherheit und klare Strukturen für alle Beteiligten.
Gesetzliche Grundlagen – Qualitätsmanagementsystem
Im Gesundheitswesen ist Qualitätsmanagement nicht nur empfehlenswert, sondern in vielen Bereichen gesetzlich vorgeschrieben:
- § 135a SGB V – verpflichtet Vertragsärzte, Psychotherapeuten, Krankenhäuser und Pflegeeinrichtungen zum Aufbau und zur Weiterentwicklung eines internen Qualitätsmanagements.
- G-BA-Richtlinien – definieren verbindliche Mindestanforderungen an QM-Systeme in Praxen, MVZ und Krankenhäusern.
- DIN EN ISO 9001 – international anerkannter Standard für Qualitätsmanagement.
- DIN EN ISO 13485 – verpflichtend für Einrichtungen und Hersteller im Bereich Medizinprodukte.
- Rili-BÄK (Richtlinie der Bundesärztekammer) – verbindlich für medizinische Labore.
Ein etabliertes QM-System sorgt damit nicht nur für die Erfüllung gesetzlicher Anforderungen, sondern auch für Vertrauen bei Patienten, Angehörigen, Behörden und Mitarbeitenden.
Welche Leistungen sind im QM-Aufbau enthalten?
Beim externen Aufbau Ihres Qualitätsmanagementsystems erhalten Sie ein umfassendes, praxisnahes und auf Ihre Einrichtung zugeschnittenes Leistungspaket. Die folgenden Themenbereiche sind dabei vollständig enthalten:
Qualitätsmanagement
- Sichtung der bestehenden QM-Dokumente
- Komplettierung der fehlenden Dokumente (Maßnahmen- und Zielplanung, Checklisten, Organigramm, Fehlermanagement, Risikomanagement etc.)
- Durchführung eines internen QM-Audits und Erstellung des Auditberichts
Arbeitsschutz
- Erstellung der Gefährdungsbeurteilung nach ArbSchG
- Aufbau der arbeitsschutzrelevanten Dokumente (Vorsorgekarteien, Alarmplan, Erste-Hilfe etc.)
- Aufbau der Gefahrstoffdokumentation
- Bei Bedarf Regelung des Strahlenschutzes (StrlSchG und StrlSchV)
Hygiene
- Erstellung der Hygienedokumentation (Hygieneplan, Reinigungs- und Desinfektionspläne, Hautschutzplan, bei Bedarf Reinigungsplan für die Reinigungskraft)
Medizinprodukte
- Anlegen des Medizinproduktebestandsverzeichnisses
- Anlegen der Medizinproduktebücher
- Erstellung der Prozessbeschreibungen und Checklisten zur Medizinprodukteaufbereitung
Datenschutz
- Anlegen der Datenschutzdokumentation (inkl. Verzeichnis für Verarbeitungstätigkeiten, Prozessbeschreibungen, Berechtigungskonzept, Löschkonzept, Dokumentation für Mitarbeitende, Patienten und Bewerber etc.)
Branchen
- Krankenhäuser,
- Pflegeeinrichtungen,
- Reha-Kliniken,
- MVZ,
- Arztpraxen,
- Zahnarztpraxen,
- Apotheken,
- therapeutische Praxen
- kosmetische Einrichtungen
- Betreuungsunternehmen
Ihre Vorteile
Wie läuft ein externer QM-Aufbau ab?
Abstimmung & Zusammenarbeit: Enge Abstimmung mit Ihrer Einrichtung, Arbeit vor Ort + Nachbereitung im Büro
Organisation: Fester Ansprechpartner für effiziente Abläufe, Praxisbetrieb läuft uneingeschränkt weiter
Dokumentation: Gemeinsame Festlegung: digital oder zusätzlich papierhaft mit dem Ziel: praxisnahe, leicht handhabbare QM-Dokumentation
Recht & Praxis: Durchführung einer Gefährdungsbeurteilung, Internes QM-Audit zur Verbindung von Recht & Praxis
Abschluss: Übergabe einer umfassenden Dokumentation, Detaillierte Berichte als Nachweis
Wann muss ein vollständiges QM-System vorliegen?
Für Arztpraxen / Zahnarztpraxen / MVZ:
Innerhalb von drei Jahren nach Eröffnung bzw. Einrichtungsgründung ist ein QM-System umzusetzen und zu überprüfen sowie im Anschluss kontinuierlich weiter auszubauen.
Für Akutkrankenhäuser:
Pflicht zur Einführung besteht ab dem Beginn der Versorgung gesetzlich Versicherter (spätestens bei der ersten Qualitätssicherungsprüfung – z. B. durch den MD oder im Rahmen des § 137 SGB V – muss ein nachvollziehbares und entwickeltes QM-System vorhanden sein). Praxisempfehlung: Aufbau spätestens innerhalb der ersten 6–12 Monate.
Für Rehakliniken:
Bei der DRV muss innerhalb von 3 Jahren nach Aufnahme der Versorgung ein extern überprüftes QM-System nachgewiesen werden. Der Aufbau des Systems muss sofort mit dem Versorgungsstart beginnen, und das erste Zertifikat (z. B. QMS-Reha, DIN ISO) muss spätestens nach 3 Jahren vorliegen. Eine Re-Zertifizierung im Abstand von 3 Jahren ist verpflichtend.
Was kostet der Aufbau eines QM-Systems?
Die Kosten für den Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems hängen von verschiedenen Faktoren ab – etwa der Größe Ihrer Einrichtung, dem gewünschten Leistungsumfang und den individuellen Anforderungen vor Ort. Da jede Einrichtung unterschiedliche Strukturen und Bedürfnisse mitbringt, bieten wir eine persönliche Beratung an, um den Aufwand realistisch einzuschätzen. Auf dieser Basis erstellen wir Ihnen ein maßgeschneidertes Angebot, das passgenau auf Ihre Situation abgestimmt ist. Gerne besprechen wir mit Ihnen die Details und geben Ihnen eine transparente Kosteneinschätzung.
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Fordern Sie jetzt ein unverbindliches Angebot an! Wir beraten Sie gern und zeigen Ihnen, wie Sie von unserer Erfahrung profitieren können.
Unser passendes Schulungsangebot für Sie
Ausbildung zum Qualitätsmanagement-beauftragten (m/w/d)
QMB-Beauftragte für Einrichtungen des Gesundheitswesens
Fortbildung für Qualitätsmanagement-beauftragte (m/w/d)
Jährliche Weiterbildung für QM-Beauftragte
Richtlinien der Bundesärztekammer (RiliBÄK) für medizinische Laboratorien in der Praxis
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Welche rechtlichen Vorgaben erfüllen wir mit dem QM-System?
Ein QM-System nach ISO 9001, ISO 13485 oder branchenspezifischen Richtlinien (z. B. Rili-BÄK, § 135a SGB V) sorgt für Rechtssicherheit und Nachweise gegenüber Behörden und Kostenträgern.
Kann ein QM-System auch ohne externe Hilfe aufgebaut werden?
Ja, ein eigenständiger Aufbau ist möglich – allerdings sehr zeitintensiv. Ohne Vorerfahrung dauert er meist 6–12 Monate, selbst mit Vorkenntnissen mehrere Monate. Da neben der Einarbeitung auch die umfangreiche Dokumentation erstellt werden muss, sollten Einrichtungen realistisch prüfen, ob sie die nötigen Kapazitäten haben – oder ob externe Unterstützung der effizientere Weg ist.
Kann das QM-System an unsere Einrichtung angepasst werden?
Natürlich. Wir erstellen praxisnahe und alltagstaugliche Dokumentationen, die individuell auf Ihre Abläufe zugeschnitten sind.
Erhalten wir am Ende eine vollständige Dokumentation?
Ja – inklusive QM-Handbuch, Auditbericht, Gefährdungsbeurteilung und weiteren gesetzlich geforderten Unterlagen.
Müssen meine Mitarbeitenden viel zusätzliche Zeit einplanen?
Nein – durch unsere strukturierte Vorgehensweise bleibt der Praxis- oder Klinikbetrieb weitgehend ungestört. Mitarbeitende werden gezielt einbezogen, aber nicht überlastet.